衛(wèi)生濕巾消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告技術(shù)指南

衛(wèi)生濕巾消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告技術(shù)指南  

一、報告概述與法規(guī)依據(jù)  

1.評價報告的法律地位  

衛(wèi)生濕巾屬于《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的第二類消毒產(chǎn)品，根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號），上市前必須完成衛(wèi)生安全評價并備案，報告有效期為4年。評價內(nèi)容包括：  

產(chǎn)品標(biāo)簽/說明書、檢驗報告（含微生物、理化、毒理學(xué)）  

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品配方（含防腐劑、殺菌劑）  

符合GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（2025年7月1日實施）  

2.核心標(biāo)準(zhǔn)與過渡期要求  

標(biāo)準(zhǔn)名稱實施時間關(guān)鍵變化（對比舊版）  

GB15979-20242025-07-01新增脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活測試、多次皮膚刺激試驗  

WS628-2018現(xiàn)行規(guī)定評價流程、檢驗項目與判定準(zhǔn)則  

GB/T38502-2020現(xiàn)行殺菌效果試驗方法（含中和劑鑒定）  

過渡期政策：2025年7月前生產(chǎn)的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束，之后需符合GB15979-2024。  

二、檢驗項目與檢測方法  

1.微生物指標(biāo)（GB15979-2024）  

項目限值要求檢測方法  

細菌總數(shù)≤20CFU/gGB4789.2  

真菌總數(shù)≤10CFU/gGB4789.15  

大腸桿菌/金黃色葡萄球jun不得檢出GB4789.3/GB4789.10  

溶血性鏈球菌/銅綠假單胞菌不得檢出GB4789.11/GB4789.28  

2.殺菌效果驗證（GB/T38502-2020）  

測試菌種：大腸桿菌（8099）、金黃色葡萄球jun（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231）  

殺滅率要求：≥90%（作用時間按說明書標(biāo)注，如15秒）  

中和劑鑒定：需驗證中和劑對殺菌劑的有效中和（如對季銨鹽類用luan磷zhi+吐溫80）  

3.理化與毒理學(xué)指標(biāo)  

類別檢測項目標(biāo)準(zhǔn)要求  

理化指標(biāo)pH值3.5-8.5  

鉛（Pb）≤10mg/kg  

甲醛≤16mg/kg  

含液量≥1.7倍產(chǎn)品干重  

毒理學(xué)急性經(jīng)口毒性LD??＞5000mg/kg  

多次皮膚刺激無刺激性（評分≤0.4）  

致突變試驗（Ames）陰性  

三、報告編寫與備案流程  

1.報告核心內(nèi)容  

（1）產(chǎn)品信息  

基本信息：名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位（進口產(chǎn)品）  

配方：殺菌劑（如苯zha氯銨0.1%）、防腐劑（苯氧乙醇≤0.8%）、pH調(diào)節(jié)劑  

標(biāo)簽說明書：需標(biāo)注“衛(wèi)生濕巾"“殺菌率99.9%"“避免接觸眼睛"等（符合GB38598-2020）  

（2）檢驗報告  

需包含CMA資質(zhì)機構(gòu)出具的檢測報告，至少涵蓋：  

微生物污染（初始污染菌、致病菌）  

殺菌效果（含中和劑鑒定）  

理化指標(biāo)（pH、重金屬、穩(wěn)定性試驗）  

毒理學(xué)安全性（皮膚刺激、急性經(jīng)口毒性）  

2.備案流程  

1.資料提交：評價報告、檢測報告、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證→省級衛(wèi)生健康部門  

2.形式審查：5個工作日內(nèi)出具備案憑證（需加蓋騎縫章）  

3.動態(tài)更新：產(chǎn)品配方/工藝變更需重新評價并備案  

四、典型案例與常見問題  

1.合格案例  

某品牌衛(wèi)生濕巾檢測結(jié)果：  

細菌總數(shù)：5CFU/g，真菌：未檢出  

大腸桿菌殺滅率：99.9%（作用15秒）  

pH：6.5，鉛：2mg/kg  

皮膚刺激：無刺激性（評分0.2）  

結(jié)論：符合GB15979-2024，評價報告有效。  

2.常見不合格項  

真菌超標(biāo)：某產(chǎn)品檢出25CFU/g（標(biāo)準(zhǔn)≤10CFU/g），原因：生產(chǎn)環(huán)境濕度超標(biāo)  

殺菌率不足：某產(chǎn)品對金黃色葡萄球jun殺滅率85%（標(biāo)準(zhǔn)≥90%），需調(diào)整殺菌劑濃度  

標(biāo)簽違規(guī)：宣稱“對病毒有效"但未提供脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活數(shù)據(jù)（GB15979-2024新增要求）  

五、合規(guī)建議  

1.標(biāo)準(zhǔn)銜接：2024年12月前完成新版標(biāo)準(zhǔn)檢測（如病毒滅活試驗）  

2.毒理學(xué)升級：按GB15979-2024新增“多次皮膚刺激試驗"（家兔連續(xù)涂抹14天）  

3.標(biāo)簽自查：刪除“高效"“無毒"等絕對化用語，標(biāo)注備案號（如“衛(wèi)消備字（2025）第XXXX號"）  

4.供應(yīng)鏈管控：原料需符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（如防腐劑苯氧乙醇≤0.8%）  

附錄：衛(wèi)生安全評價報告模板（含產(chǎn)品基本信息、檢驗報告摘要、評價結(jié)論）  

參考文獻：  

[1]GB15979-2024一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)  

[2]WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求  

[3]國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定